安捷伦RapID 拉曼光谱系统在无菌生产中进行原料身份验证

前言到达制药厂的原料必须进行身份检测，检测操作也非常繁琐。通常，材料必须储存在检疫区域，然后在取样间打开包装，经测试或采样后重新密封。在推出 Agilent RapID 无损材料验证系统前，大多数来料检测都无法避免这种昂贵又费时的过程。RapID 系统能够穿透未开封的包装袋、罐、瓶、FIBC 和塑料桶对材料进行验证（事实上，纸袋、塑料、玻璃和多层袋等大多数不透明或有色的材料均适用）。当需要检测装在不透明容器中的粉末或液体时，通常不可能在不暴露容器内容物的条件下实现光谱鉴定。RapID 拉曼光谱系统无需使用任何防护设施即可在仓库中直接进行身份验证，加快了检测速度。另一个优势是容器可保持密封，避免了产品污染。对原料检测来说，无需对容器进行取样操作，即可使 100% 的检查经济有效。由于停机和产量损失的成本可能很高，在注射产品和静脉注射产品生产中防止污染显得尤为重要。利用安捷伦空间位移拉曼光谱 (SORS)1 技术，可以在保持容器密封的状态下，对内容物品质进行可靠的验证。

实验部分使用 RapID 系统穿透未开封的原包装对几种常用的注射药物成分进行分析。

结果与讨论所示数据为用于身份验证的材料获得的 SORS 光谱图模型。使用 RapID 进行的常规身份测试不显示光谱，而是根据与光谱模型的相关性显示合格/不合格。验证可以在办公室或仓库中进行，不需无菌或实验室条件。液体材料苯酚、苯甲醇和间甲酚等液体通常用于注射药物的生产。它们化学性质相似，通常包装在 1 L 或 2 L 的棕色玻璃瓶中。容器小意味着每年收到的瓶子数量非常多，每年可能有几千个。图 1A 所示为 5–7 秒内透过棕色玻璃瓶获得的光谱。它们在100% 的验证和测试测量中得到了正确验证。如乙醇、甘油和 1,2-丙二醇等其他液体赋形剂包装在塑料桶中。这些材料很难甚至无法通过近红外 (NIR) 或传统手持式拉曼光谱仪进行光谱分析。图 1B 所示为穿透不透明塑料桶获得的光谱。

固体材料盐通常用于注射产品。单原子离子化合物与水发生化学键合后才能产生拉曼光谱，因此传统拉曼光谱不能检测氯化钠(NaCl)。然而，可以透过未开封的纸袋和塑料袋对六水氯化镁(MgCl2·6H2O) 和二水氯化钙 (CaCl2·2H2O) 进行鉴定。通常情况下，可以穿透塑料/纸袋（例如柠檬酸）和 HDPE 瓶（例如三水乙酸钠）对固体进行测量，如图 1C 所示。

结论Agilent RapID 拉曼光谱系统能够成功而快速地对许多常用材料进行身份验证，且不影响容器的密封，从而保持无菌状态。分析时间快，能够穿透各种不同的包装类型，获得可靠且可重复的验证结果。