布鲁克始终遵循新的制药拉曼光谱数据合规！

2022年12月10日 10:34 来源：布鲁克（北京）科技有限公司

《欧洲药典》（10.7）和《美国药典》（858和1858）的拉曼光谱法修订章节

药典规定了药品规范，推荐了原材料质控（QC）的分析方法，并针对使用的分析仪器发布了要求。这些标准在全球范围内具有约束力和指导性。遵守最新的制药法规和准则，是布鲁克的一项重要优势！布鲁克BRAVO 手持式拉曼光谱仪是面向制药行业质控的一项分析解决方案。

布鲁克BRAVO手持式拉曼光谱仪是制药行业的常规质控解决方案

《欧洲药典》拉曼光谱法修订章节2.2.48于2021年10月发布在《欧洲药典》10.7增补版中，并将于2022年4月生效。

介绍了使用碳酸钙进行光谱分辨率测试的新方法。此处规定了光谱最高分辨率为15 cm^-1，这将作为一项性能参数进行监测。除了编辑上的细微改动外，还修订了响应-强度范围和定性方法。

值得一提的是，《美国药典》同样发布了经过修订的拉曼光谱法<858>与<1858>章节，用于替代原有的《美国药典》<1120>章节，并于2021年11月1日生效。

布鲁克BRAVO 拥有足够高的性能测试标准，符合《欧洲药典》修订章节和《美国药典》修订章节的要求。这同样适用于布鲁克已安装的光谱仪。

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