符合《美国药典》第 671 章规定的药品容器光谱透射率

简介 所有药品都需要采用符合标准的容 器进行保护与包装。药品包装质量对药 品性能具有重大影响。药品包装不当， 就会缩短药品的保质期。包装必须满足下列条件：1 • 消除所有不利于药品质量或疗效的外部影响（例如：水分、光线、氧气和温度变化）。 • 杜绝生物污染。 • 防止物理损坏。 • 标注正确的药品标识和信息。 《美国药典》第 671 章“容器⸺性能测试”中规定了固体口服剂型和液体口服剂型的药品和 膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本章详述的几种试验方法能够确定塑料容器的水 汽透过率和光谱透射率。

此前拟议对《美国药典》第 671 章进行的修订内容包括：将“光 谱透射率”相关章节移到《药典论坛》第 42 卷第 4 期（PF 42（4）） 【2016 年 7 月 -8 月】第 661.2 节“药用塑料包装系统”。但是， 所述修订内容尚未公布，可能会推迟至第 661.1 节和第 661.2 节规定的全面适用之日（2020 年 5 月 1 日）。3,4 本应用指南展示了塑料药品容器光谱透射率的测定过程，所采 用的工具为 LAMBDA™ 1050+ 紫外 / 可见 / 近红外分光光度计， 所依据的标准为《美国药典》第 671 章

方法 从药房取出一个口服片剂容器，从容器的三个不同部分剪下几 块样品，这些样品的壁厚代表着容器的平均壁厚。使用蘸有甲 醇的软布擦拭每个样品，然后静置待其表面晾干。 用擦镜纸将每个样品擦拭干净，然后逐一将样品放置在配备有 150mm 的 InGaAs 积分球（图 1）的 LAMBDA 1050+ 紫外 / 可见 / 近红外分光光度计上。选择 LAMBDA 1050+ 分光光度计 的原因是：操作人员可以在分光光度计的近红外区域执行其他 操作。但是，如果用户不需要在近红外区进行任何操作，那么 LAMBDA 850+ 紫外 / 可见分光光度计非常适合用于本文所述 方法。此外，本方法可使用多种尺寸的积分球。150mm 积分 球符合所有国际测量准则，如美国材料与试验协会（ASTM）、 德国标准化学会（DIN）和国际照明委员会 (CIE）规定的国际 测量准则等，可灵活应用于诸如雾度测量（ASTM D 1003）和 高精度色度测量（ASTM D 308）等试验。 将样品材料夹在积分球的透射口，使样品的圆柱轴平行于狭缝 所在平面，大概对准狭缝的中心（图 2）。若样品太小，不足以 覆盖积分球的透射口，则可使用不透明的纸或胶带纸将未覆盖 部分遮住，不过前提是样品长度应超过分光光度计狭缝的长度。 或者，使用小光斑套件来缩小光束尺寸。 使用 UV WinLab™ 软件测量光谱透射率，仪器参数设置如图 3 所示。用户还可以在软件上设置参数限值。本例中，我们依据《美 国药典》第 671 章的规定，将透射率的限值设为 10%

结果 依据《美国药典》第 671 章规定，观察到的光谱透射率不得超 过表 1 所列的用于肠胃外给药容器的透射率限值。另外，在 290nm-450 nm 波长范围内，口服给药或局部给药所用塑料容 器的光谱透射率不得超过 10%

结论：塑料药品容器光谱透射率的测定试验所采用的工具为 LAMBDA 1050+ 紫外 / 可见 / 近红外分光光度计以及 UV WinLab 软件， 所依据的标准为《美国药典》第 671 章。如果用户不需要在近 红外区进行任何操作，那么 LAMBDA 850+ 紫外 / 可见分光光 度计非常适合用于本文所述方法。通过本文所述软件，分析变 得很简单，用户还能使用软件设置限值并计算最大透射率，从 而快速得出分析结果