专家研究成果 | 关于使用安捷伦TRS100透射拉曼光谱仪进行对乙酰氨基酚片剂中主成分无损快速定量分析的研究

TRS100 透射拉曼系统

安捷伦 TRS100 透射拉曼系统是一款能够实现实时、非破坏性的测试药片有效成分（API）含量均一性的仪器，可在制剂研发、生产过程质量控制、以及药片放行和抽检过程中，快速、轻松地进行含量均一性（CU）的高通量分析。从外观上来看，TRS100 的设计同样具有很高的可用性，它包含一个样品盘，插入后点击开始即可自动测试。在效率、流程稳定性和控制人为误差方面具有较大的优势。

中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所山广志研究员团队，使用TRS100透射拉曼光谱仪结合偏小二乘算法，建立对乙酰氨基酚（扑热息痛）片剂中对乙酰氨基酚的定量模型，终模型的预测结果与HPLC结果相比，相对误差小于2%。  

该模型还被进一步用于测试四种不同品牌的市售对乙酰氨基酚片药片。  

表1为使用HPLC与TRS100对市售的Panadol品牌对乙酰氨基酚片的20片成品主成分定量结果对比，从测试结果看，两种方法的大相对误差为3.62%，平均相对误差为1.60%。而TRS100只需几分钟时间就可以完成20个包衣片的测定，并同时获得测试结果和报告。

表1：使用 HPLC 与 TRS100 对市售的 Panadol 品牌对乙酰氨基酚片的 20 片成品主成分定量结果比对

使用该模型测试其他三种品牌的市售对乙酰氨基酚片，也得到了类似的结果。由此说明，TRS 方法与 HPLC 相比，节省了大量分析时间，且具有良好的准确性和重复性。

该研究成果以“Application of Transmission Raman Spectroscopy in Combination with Partial Least-Squares(PLS) for the Fast Quantification of Paracetamol” 为标题发表在 Molecules 上，相关研究由来自于北京协和医学院医药生物技术研究所的赵学佳硕士和北京化工大学的王宁硕士共同担任作者完成。

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相对于 HPLC,  拉曼光谱在多变量分析/化学计量学方法的配合下，可以快速、无损、高通量完成药片 API 的定量分析，无需样品前处理，节省了大量的人力资源以及溶剂等消耗品，在制剂生产质量控制和流通中将具有很大的应用空间。