对药品塑料包装的光谱透射率要求

摘要在药品的整个保质期内确保其质量的关键因素之一在于包装的完整性。旨在提供避光保护或被作为避光材料的塑料包装系统必须满足美国药典 (USP) 章节 <671>中所述的光谱透射率要求。使用配备固体样品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外可见分光光度计，通过 USP <671> 中阐述的方法测量药品塑料包装透过的光量。固体样支架附件工具包由一系列附件组成，提供了更大的灵活性，可以方便、准确地分析各种形状和尺寸的样品。

前言包装材料是药物成品的组成部分，用于确保药品的完整性和保质期。这些产品的包装应符合全球法规要求。包装必须提供足够的保护，同时与药品兼容。为了满足规定的要求，包装不应以影响内容物成分、纯度、稳定性、有效性或安全性的方式与其发生物理或化学相互作用。大多数药品包装由塑料制成，其中聚乙烯、聚烯烃和聚氯乙烯是常用的聚合物。常用的包装系统包括瓶、管、袋、盒、吸入器、注射器以及用于胶囊和片剂的铝箔泡罩包装。USP 概述了用于药品包装系统的各种测试方法和标准。USP章节 <671>，标题为“容器 ― 性能测试”，为标示为符合USP 法规要求的药品容器和膳食补充剂提供了塑料包装系统的功能特性标准。旨在提供避光保护或被作为避光材料的塑料包装系统必须满足 USP 章节 <671> 中所述的光谱透射率要求[1]。本应用简报介绍了根据 USP <671> 使用 Cary 3500Flexible 紫外-可见分光光度计对塑料药品包装进行光谱透射率测量。

Cary 3500 Flexible 紫外可见分光光度计设计用于在常规检测或各种灵活应用中提供研究级性能。这款双光束仪器配备强大的脉冲氙灯，无需进行日常预热。该灯享有 10 年质保（针对从安捷伦或合作伙伴处购买的 Cary 3500 仪器），大大降低了灯的更换频率和成本，让您毫无后顾之忧。Cary 3500 Flexible紫外-可见分光光度计有一个大样品室，便于样品操作和用户访问，同时仪器仍保持小巧体积。它可配备固体样品和薄膜支架，满足各种样品类型和尺寸需求。Cary 3500 Flexible 紫外-可见分光光度计与 Cary UV Workstation软件配套使用，提供了简化的波长读取、扫描、浓度和动力学测量方法。该软件内置有帮助和学习中心，为所有用户提供直观、简单易学的视频教程，用户可以根据需求获取帮助和培训。Cary UV Workstation 软件与 Agilent OpenLab 软件套装兼容。OpenLab 软件提供充足的技术控制手段，确保遵循 FDA21 CFR Part 11、欧盟附录 11、GAMP5、ISO/IEC 17025 和EPA 40 CFR Part 160（及其他国家/地区类似法规）的实验室能够安全地采集和存储数据。这些控制手段包括访问控制和安全数据、电子签名工作流程以及高级审计追踪审查。

实验部分选择适用于分析的附件药品包装系统具有不同的形状和尺寸。固体样品支架附件工具包 (G9854A) 提供一系列附件，为分析提供了更大的灵活性。固体样品支架附件工具包可根据样品的尺寸、厚度和类型，支持分析的采样需求。特点包括：– 提供不同的孔径选项。光阑板有三种不同的孔径可供选择（图 1A）– 利用光阑板上相应的螺钉位置调节样品架高度（图 1B）– 针对不同的样品厚度选择 V 型支架和垫片（图 1C 和 1D）– 用于测量薄膜的磁性薄膜支架设计（图 1E）如果固体样品支架配备了配置，应重新调整支架。

样品分析本研究选择了两种用于口服给药（液体和片剂）的不同塑料药品包装系统进行光谱透射率测量。从每个塑料包装系统的3 个区域各切割一块代表平均厚度的包装材料。每个样本用不起毛棉纸洗净并擦干，安装到孔径为 5 mm 的光阑板上。样品的安装快速、简单，且无需使用工具。注：用不起毛棉纸擦拭样本，避免在光线穿过的表面留下指纹或其他痕迹。将固体样品支架置于 Cary 3500 Flexible 紫外-可见分光光度计中，使用 Cary UV Workstation 软件（1.4 版）采集样本的光谱透射率测量结果。使用表 1 所示的参数创建数据采集方法。在该方法中，将 Y Max 函数设置为 290–450 nm 的范围（图 2）。Y Max 函数确定波长范围内的最高 Y 值。数据采集完毕后，软件将自动生成结果表，其中包括最高 Y 值和出现最高Y 值处的波长值。在分析数据时，Y Max 函数大大减少了操作人员的参与。通过减少方法中的计算提高了实验室分析效率，同时增强了法规监管环境中的技术控制。按照相同的实验步骤采集每个样本的透射光谱。

结果与讨论根据 USP <671>，包含口服制剂的塑料容器在 290–450 nm范围内的任意波长下观察到的光谱透射率不得超过 10%。本研究使用的塑料药品容器设计用于口服给药；因此，采用10% 的光谱透射率限值。注：USP 章节 <661.1>“组成塑料材料”和 <661.2>“药用塑料包装系统”将于 2025 年 12 月 1 日正式生效，取代 USP 章节 <661>“塑料包装系统及其组成材料”。USP 章节 <661.2>包括 USP 章节 <671>“容器 ― 性能测试”中规定的相同的光谱透射率测试（包括测试程序和可接受标准）。USP 通则章节<659>“包装和储存要求”允许尽早采用 USP 章节 <661.2>。因此，本应用简报中所述的光谱透射率测试综合了 USP 章节 <671> 和 USP 章节 <661.2> 中规定的要求（如果尽早采用USP 章节 <661.2>）[1–5]。使用 Cary 3500 Flexible 紫外-可见分光光度计测量每个塑料药品容器透射的光量。数据采集完成后，Cary UV Workstation软件将自动生成结果与分析页面，以便快速、轻松地进行数据分析。可以对结果与分析页面进行自定义，以显示针对特定分析的数据，包括以下内容（图 3 和图 4）：– 每个样品的透射光谱和图例– 结果表列出了 290–450 nm 波长范围内每次扫描的最大透射率百分比值。还会显示最高 Y 值处的 X 值（波长）如图 3 和图 4 所示，所有塑料容器在 290–450 nm 波长范围内的最大光谱透射率均低于 10%，满足 USP <671> 的要求。

结论使用配备固体样品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外-可见分光光度计，根据 USP <671> 测量药品塑料容器的光谱透射率。Cary 3500 Flexible 紫外-可见分光光度计设计用于在常规检测或各种灵活应用中提供研究级性能。这款双光束仪器配备强大的脉冲氙灯。氙灯享有 10 年质保，可确保不间断运行，同时避免昂贵且耗时的灯更换。固体样品支架附件工具包由一系列附件组成，提供了更大的灵活性，可用于分析各种样品。固体样品支架可配备具有不同孔径的光阑板，以适应各种样品类型和尺寸，是分析药品容器的理想选择。Cary 3500 Flexible紫外-可见分光光度计配备 Cary UV Workstation 软件，可以将计算保存在方法中，从而提高实验室分析效率，并提供技术控制。该软件与 Agilent OpenLab 软件套装兼容。OpenLab 软件提供技术控制，可以安全地采集数据并存储于中央或本地数据库中，同时满足法规要求。