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一次性医疗耗材重金属含量的原子吸收测定法
一次性医疗耗材重金属含量的原子吸收测定法
(石墨炉原子吸收分光光度计分析法)
应用范围：一次性医疗器具有上千个品种，如一次性医用手套、一次性输液用器、一次性导管（如尿管、引导流管等）、麻醉器械等，一次性医疗器中的重金属因其能直接进入人体血液和组织，相对于胃肠道吸收而言，毒性更大，危害更严重。原子吸收分光光度计法测定一次性医疗器械中重金属铜、镉、铬、铅、钡、锡含量，其中铜、镉采用火焰法，铬、铅、钡、锡采用石墨炉法。
1.GB/T 14233.1-2022医用输液输血注射器具重金属元素含量化学方法
2.Na、K、Ca、Mg是注射液中金属离子浓度,金属含量的方法
3. GB-8368-2005规定了一次性使用输液用器的要求以保证与输液容器和静脉器具
4. 石墨炉原子吸收光谱法(GFAAS)测定一次性输液容器中微量镉的方法,石墨炉原 子吸收光谱法测定一次性输液容器中的镉
5. 通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用的注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量.方法:先将一次性使用的注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8-24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量.结果:一次性使用的注射器中重金属铅、镉、铬的含量较低,均低于10ng/ml,铜含量最大为62.925ng/ml.结论:一次性使用注射器浸提液中重金属含量低于量指标.
6. 注射器是临床上广泛使用的医疗器械，其主要由芯杆、活塞、外套与注射针构成。其中的注射针头，重金属含量超标对人体有极大的危害，必须对其严格控制，为了考查其质量，保障公众用械安全，我们采用原子吸收法对注射针头中可萃取的铅、镉、铜、锡、钡、铬、铁和锌等重金属含量进行了考查。
二、测定条件
1、火焰法
元素 | 波长（nm） | 狭缝（nm） | 灯电流（mA） | 背景校正方式 |
铜（Cu） | 324.8 | 0.2 | 2.0 | 无 |
镉（Cd） | 228.8 | 0.2 | 2.0 | 无 |
222石墨炉法
元素 | 波长（nm） | 狭缝（nm） | 灯电流（mA） | 背景校正方式 | 进样量（μL） | 石墨管类型 |
铬（Cr） | 357.9 | 0.2 | 3 | 无 | 20 | 热解/平台 |
铅（Pb） | 283.3 | 0.4 | 2 | 无 | 10 | 热解/平台 |
钡（Ba） | 553.6 | 0.2 | 12 | 无 | 20 | 热解 |
锡（Sn） | 286.3 | 0.4 | 4 | 无 | 20 | 热解/平台 |
元素 | 干燥 | 灰化 | 原子化 | 净化 |
铬（Cr） | 100-120℃/40-50s | 1100℃/10-20s | 2450℃/5s | 2600℃/5s |
铅（Pb） | 100-120℃/40-50s | 400℃/20s | 1800℃/5s | 2000℃/5s |
钡（Ba） | 100-120℃/40-50s | 1100℃/20s | 2800℃/4s | 2900℃/5s |
锡（Sn） | 100-120℃/40-50s | 900℃/10-20s | 2400℃/4s | 2600℃/5s |
三、测定方法
1、 检验液制备：依据GB/T 14233.1-2008中4.3规定，根据样品类型选择合适的检验液制备方法。例如对于使用时间较短（不超过24h）的小型不规则产品，按0.1g~0.2g样品加1mL的比例加水，在37℃±1℃下恒温24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检测液，取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白溶液。
2、标准曲线绘制：分别吸取适量铜、镉、铅、铬、钡、锡标准中间液(1.0mg/L)于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀，配置成铜、镉、铬、铅、钡、锡标准系列溶液。以质量浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，制作标准曲线。
火焰法测定铜、铬标准曲线
元素 | STD-1 mg/L | STD-2 mg/L | STD-3 mg/L | STD-4 mg/L | STD-5 mg/L | STD-6 mg/L |
铜（Cu） | 0 | 0.10 | 0.20 | 0.50 | 0.80 | 1.0 |
镉（Cd） | 0 | 0.02 | 0.04 | 0.08 | 0.10 | 0.2 |
石墨炉法测定铅、铬、钡、锡标准曲线
元素 | STD-1μg/L | STD-2μg/L | STD-3 μg/L | STD-4μg/L | STD-5 μg/L | STD-6μg/L |
铬（Cr） | 0 | 2.00 | 4.00 | 8.00 | 12.0 | 16.0 |
铅（Pb） | 0 | 5.00 | 10.0 | 20.0 | 30.0 | 40.0 |
钡（Ba） | 0 | 25.0 | 50.0 | 75.0 | 100.0 | / |
锡（Sn） | 0 | 10.0 | 20.0 | 30.0 | 40.0 | / |
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