北京医疗器械原子吸收厂家  一次性医疗器具重金属含量测定方案  (原子吸收分光光度计分析法)

北京医疗器械原子吸收厂家

1.GB/T 14233.1-2022医用输液输血注射器具重金属元素含量化学方法

2.Na、K、Ca、Mg是注射液中金属离子浓度,金属含量的方法

3. GB-8368-2005规定了一次性使用输液用器的要求以保证与输液容器和静脉器具

4. 石墨炉原子吸收光谱法(GFAAS)测定一次性输液容器中微量镉的方法,石墨炉原 子吸收光谱法测定一次性输液容器中的镉

5. 通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用的注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量.方法:先将一次性使用的注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8-24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量.结果:一次性使用的注射器中重金属铅、镉、铬的含量较低,均低于10ng/ml,铜含量最大为62.925ng/ml.结论:一次性使用注射器浸提液中重金属含量低于量指标.

6. 注射器是临床上广泛使用的医疗器械，其主要由芯杆、活塞、外套与注射针构成。其中的注射针头，重金属含量超标对人体有极大的危害，必须对其严格控制，为了考查其质量，保障公众用械安全，我们采用原子吸收法对注射针头中可萃取的铅、镉、铜、锡、钡、铬、铁和锌等重金属含量进行了考查。

附件1：火焰法机型可以检测的金属元素种类：

锂、钠、镁、钾、钙、铬(gè) 锰、铁、钴、镍(niè) 铜、锌、镓(jiā) 锗(zhě) 铷(rú) 锶(sī)钼(mù) 锝(dé) 钌(liǎo) 铑(lǎo) 钯(bǎ) 银、镉(gé) 铟(yīn) 锡、锑(tī) 碲(dì) 铯(sè) 锇(é) 铱(yī) 铂(bó) 金  、(tā) 铅(qiān) 铋(bì)

加配氢化物发生器之后可以检测：砷(shēn) 硒(xī) 汞(gǒng)

附件2：石墨火焰一体 原子吸收分光光度计简介：主要检测各类物质里面的微量/痕量金属元素含量的精密仪器，可以检测以下元素：铅  锰、铁、钴、镍、铜、锌、砷、 硒(xī)  银、镉、铟、锡、锑、铂、金、锂、钠、镁、铝、硅、钾、钙、铬(gè)等70多种，一体化的火焰原子化器与石墨炉原子化器的结构设计，检测底限一般可以为PPB级（十亿分之一含量），计算机全自动控制和数据处理， 有空气－乙炔火焰法，石墨炉法，氢化物发生器原子吸收法，富氧－空气乙炔火焰法；可以加配氢化物发生器，将检测范围扩大。

一．性能指标
1．光学系统
波长范围         190nm—900nm 自动调整
光栅刻线密度     1800条
单色器           消像差Czerny-Turner型单色器
光谱带宽         0.1、0.2、0.4、1.0、2.0nm，多档自动切换
波长精确度       ±0.20nm
波长重复性       0.1nm
基线漂移         静态0.005A/30min  动态0.008 A/30min
检测器           宽光谱范围光电倍增管
分辨率           能分辨锰灯279.5nm和279.8nm双线，并且两谱线间波谷能量应小于20％
2．光源系统
灯座            4灯座
灯电源供电方式   400Hz方波脉冲
灯电流调节范围   0 — 10mA平均电流
3．原子化系统
火焰分析方法
检出限 (Cu)     0.006μg/ml
燃烧器          100mm全钛金属燃烧器
精密度          RSD≤1%
喷雾器          金属套高效玻璃喷雾器
雾化室          耐腐蚀全塑雾化室
安全措施        具有多种自动安全保护功能，乙炔漏气报警、自动关闭系统
无火焰(石墨炉)  分析方法
检出限(Cd）     ≤4pg

4．火焰分析方法测量方法  

空气-乙炔火焰法，氢化物发生器原子吸收法
浓度计算方式    自动拟合工作曲线，自动校正灵敏度自动计算浓度、含量。
重复测量次数    1~99次，自动计算平均值、含量、标准偏差、相对标准偏差。
结果打印        打印测试数据或最终分析报告。结果可导出成Excel工作表。
软件环境        Windows XP/Vista操作系统，中文专业软件

5．无火焰（石墨炉）分析方法

测量方法        标准加入法，内插法
背景校正        氘灯背景校正大于30倍，自吸收扣背景大于60倍
重复测量次数    1-30次，计算平均值，给出标准偏差和相 对标准偏差
结果打印        打印测试数据或最终分析报告。结果可导出成Excel工作表。
软件环境        Windows XP/Vista操作系统，中文专业软件