深度访谈 | 利用 PAT 与 Ramina 在线监测生物制药研发过程（上篇）

过程分析技术（PAT）是美国食品药品管理局针对制药业制定的一项质量保证计划，要求制药厂商据其控制关键的过程参数（CPP）。

如果制造商需要确保各产品的成分含量一致（如水分和结构），先要确保制造设备的性能和运行保持一致才有意义。因此，PAT的主要目标是通过严格动态控制CPP和CQA（关键质量属性）确保交付产品的一致性，以抵补原材料和设备的可变性，同时减少浪费和成本。

在这次访谈中，双方讨论了过程分析技术以及使用他们的过程分析仪（Thermo Scientific™ Ramina™ 过程分析仪）监测在线研发生物制药的过程。

Q1 请您介绍一下自己，并简要介绍一下在Thermo Fisher Scientific的职责/工作内容？

我们的工作涉及现场和安全仪器。我们的仪器是Thermo Scientific™ Ramina™过程分析仪，它使过程监控和优化便于进行且增加了实用性和经济性。

Q2 过程分析技术（PAT）是什么，以及最佳实施方式是什么？

Q3 拥有过程分析技术（PAT）有什么价值？

拥有一套PAT解决方案会带来显著价值，尤其是一套能为您提供实时可操作结果的同时最大限度地减少或消除污染危害的解决方案。真正的问题在于，您为什么要关心数据是否实时可用？只要问问您自己，当出现问题时，浪费了多少时间？

一次性顺利完成所有事情极为重要。任何时候您不得不再次返工都是一种浪费。如果因为不能获得正确的数据而无法快速做出决定，您会损失多少钱？信誉一旦下降，再次挽回则可能非常困难，尤其是在信息传播和分享如此之迅速的现代社会。

Q4 Thermo Fisher Scientific的技术如何帮助监控在线研发生物制药的过程？

我们的过程分析技术利用拉曼光谱来查看实时变化。我们直接与客户对话，了解到对上游和下游的在线研发生物制药过程进行监测的迫切需求。

一旦客户配备一套PAT解决方案，即可快速注入关于任何特定过程的知识，从而实现对该过程的密切控制，而不是通过增加员工人数以外的方式来提升现有开发团队的能力。

当我们的客户能够实时获得可操作的数据时，他们就能做出必要的关键调整。我们在Thermo Fisher Scientific的团队有能力为实施这些PAT解决方案提供专家协助。

Q5 Thermo Fisher Scientific目前提供哪些 PAT 解决方案？

我们开发的这款Thermo Scientific Ramina过程分析仪，是一款小巧、便携、坚固耐用的拉曼光谱仪。

Q6 请描述新款Thermo Scientific Ramina™过程分析仪的工作模式和效用依据？

Ramina™过程分析仪尺寸小巧且无过度设计，同时简洁的用户界面降低了分析和设置的复杂性，系统非常直观。

在15分钟内，Ramina™过程分析仪就能生成关键过程参数和实时操作的数据，开箱即用。Ramina™过程分析仪还能在几秒或几分钟内传输信息，而不像传统技术那样需要数小时甚至数天，从而实现更好的决策以提升效率。

Ramina™过程分析仪系统有助于快速获得与生物加工应用相关的关键问题的答案，在这些应用中，获得结果的时间至关重要。例如，潜在应用包括代谢物分析物监测，如查看上游应用中的葡萄糖乳酸水平，以及下游过程中的蛋白质产品纯化。其他一些应用包括目标产物浓度和细胞密度测量。这些应用都要求您必须快速获得正确的结果。

Ramina™过程分析仪允许用户在几秒钟内收集和分析光谱，并密切监控过程控制参数。

Q7 用户在使用Ramina™过程分析仪时能够期望得到什么样的数据质量？

我们的应用团队对葡萄糖细胞培养基的合并时间进行了基本的线性检验。该团队想知道最佳合并时机，以确保现实中能够在5分钟内完成采样。然而，收集可操作的光谱数据并生成光谱分析和感兴趣的浓度值仅需15秒。

Ramina™过程分析仪可以检测到培养基基质中低至0.5mg/mL的葡萄糖，随着浓度增加，峰值强度也会增加。